Ein Grusswort vom Vorsitzenden

Sehr geehrtes ISPE-DACH Mitglied.

Im Namen unserer ISPE Affiliate Deutschland, Oesterreich und Schweiz freue ich mich sehr, Ihnen heute die erste Ausgabe eines Newsletters präsentieren zu können. Er wird Sie zukünftig in regelmäßigen Abständen über Aktuelles und Wissenswertes aus unserer Affiliate und dem mit uns verbundenen Um- feld informieren.

Ich hoffe dass dieser erste Newsletter Ihr Interesse findet und wünsche mir, Sie bald bei einer unserer kommenden Veranstaltungen (wieder) begrüßen zu dürfen. Mehr

Ihr Werner Oesterle

Vorsitzender ISPE D/A/CH Affiliate
werner.oesterle@ispe-dach.org

Ankündigung Konferenzen und Workshops ISPE-DACH

Workshop "Einbringen sterilisierter Komponenten in Abfüll- und Montagelinien" (14. Sep 2010, Schwäbisch Hall)

Mit der verstärkten Anwendung von Medical Devices zur Darreichung von Arzneimitteln, ergibt sich bei der Konzepterstellung von Abfüll- und Montagelinien zwangsläufig die Frage nach der Handhabung von sterilisierten Komponenten, die zur Montage eines Medical Devices erforderlich sind.
Mit dieser Veranstaltung erhält der Teilnehmer einen Überblick über die derzeit auf dem Markt verfügbaren Anwendungsmöglichkeiten (E-Beam, H2O2 Begasung, Rapid Transfer Port und das Lugaia System u.a.).
Im Rahmen der Fachdiskussion werden Hersteller die Methoden vorstellen, um dann anschließend in eine Diskussion einzutreten. In Gruppenarbeit werden dann Vor- und Nachteile, Risikobetrachtungen, GMP-Anforderungen und Kosten im Rahmen einer Gegenüberstellung erarbeitet. Mehr und Anmeldung

3. Offizielle GAMP 5 Konferenz (7.-8. Dez 2010, Düsseldorf/ Neuss)

Nach den beiden ersten, sehr erfolgreichen Konferenzen findet am 7./8. Dezember 2010 die 3. Offizielle GAMP 5 Konferenz statt, verbunden  mit dem Deutschland-Launch des neuen GAMP 5 Begleitbandes. Fokussiert der GAMP 5 auf die Validierung computergestützter Systeme wird mit dem Begleitband die Aufrechterhaltung des validen Zustands in den Mittelpunkt gestellt.
Der 2010 erschienene GAMP Good Practice Guide „A Risk-Based Approach to Operation of GxP-Computerized Systems – A Companion Volume to GAMP 5” bietet optimale Unterstützung an. Die 3. offizielle GAMP 5 Konferenz ist folgerichtig die Launch-Veranstaltung für die deutschsprachige Version dieses Leitfadens.
Jeder Teilnehmer erhält ein Exemplar des Guides.
Zusätzlich bietet die Veranstaltung wieder aktuelle Fallstudien, mit aktiver Beteiligung an den Workshops und Diskussionsrunden. Mehr und Anmeldung

Ankündigung konferenzen und Workshops ISPE-EUROPE

ISPE Brussels Conference on Risk-based Control Strategies in Pharmaceutical Industries (20.-23. Sep 2010, Brüssel)

Nutzen Sie die Gelegenheit um von Leadern und Innovatoren zu lernen, um sich in den Seminaren auszutauschen und in den Trainingssessions in Commissioning & Qualification, Containment, PQLI, GAMP 5, Barrier Isolation, Investigational Product (IP) Innovation and Steriles das angebotene Wissen mitzunehmen.
Die Containment-Gruppe der ISPE-DACH hat die Containment-Session aktiv mitgeplant. Es finden in diesem Themenkomplex Round Table Diskussionen, Workshops zu Wirkstoffen und Pharma Finish sowie Case Studies verschiedener Containment Installationen in Europa statt. Mehr und Anmeldung

Eine Gesamtveranstaltungsübersicht der ISPE - International finden Sie hier.

Ergebnisse von Workshops und Veranstaltungen

Workshop "Fast Track - Implementierung einer modernen Impfstofffabrik am Beispiel Novartis Behring mit Betriebsbesichtigung des Standortes" und Mitgliederjahreshauptversammlung (16.-17. März 2010, Marburg)

Im sehr gut besuchten Workshop wurde das Novartis Behring Projekt MARS vorgestellt. MARS steht hier für Marburger Standortentwicklung, eine neue Anlage zur Herstellung von Tollwut- und FSME-Impfstoff. Ein neues Qualitätskontrollgebäude ist ebenfalls Bestandteil. Die Fertigstellung ist in 2010 geplant. Das Projekt ist bundesweit eines der fünf größten Pharmainvestments und eine der größten Investitionen im Pharmamarkt in Hessen seit 2003, zudem die größte Einzelinvestition von Novartis Behring in Marburg. 300 Mitarbeiter werden in der Anlage arbeiten, davon ca.60 neu eingestellte. Insgesamt arbeiten bei Novartis Behring Marburg ca.1.200 Mitarbeiter. Die Betriebsbesichtigung bestätigte eindrucksvoll die hohe Investition in Produktion und Qalitätssicherung. MARS ist ein Vorzeigeprojekt in der Pharmabranche.

Workshop High Containment, Trends und praktische Erfahrung (4.-5. Mai 2010, University of Applied Sciences Nordwest Schweiz, Basel)

Der 2-Tages-Workshop ging den Trends im Containment in der Produktion von hochaktiven Wirstoffen und Substanzen nach. Die unterschiedlichen Strategien im High Containment in der Produktion von APIs wurden von den Vortragenden präsentiert und in den Workshops diskutiert.
Die mehr als 30 anwesenden Experten gaben einen Einblick in den aktuellen Stand des geplanten ISPE Containment Manuals. Die Diskussion fand in zwei parallelen Workshops statt:
- Trends und Lean Production in Containment + Risk based GMP/HSE approach.
Vortragende Experten:
Michel Bildstein, Novartis AG; Michael Dörr, Hoffmann-La Roche AG; Andreas Flückiger, Hoffmann–La Roche AG; Richard Denk, Hecht Technologie GmbH; Friederike Hermann, Lonza AG; Berndt Joost, FH Nordwestschweiz; Johannes Rauschnabel, Robert Bosch, Packaging GmbH; Michael Schön, Novartis Pharma Stein AG. Um das ambitionierte Programm abzuschliessen fand eine Besichtigung der Labore der University of Applied Sciences Nordwest Schweiz (Hochschule für Life Sciences, Basel) statt.

Wissenswertes

ISPE Communities of Practice (CoP´s)

In unterschiedlichen Themen arbeiten in der ISPE nun 19 (!) Communities of Practice. Sie fassen den aktuellen Stand der Technik zusammen (Best Practice), erstellen Regelwerke zur Orientierung für den Praktiker und die Regulierungsbehörden. Zur Mitarbeit ist jeder eingeladen, das gilt auch für  Nicht-ISPE-Mitglieder.
Drei dieser CoP´s arbeiten mit den Schwerpunkten CoP Containment, CoP Pharmawasser und -dampf und CoP Process Analytical Technology (PAT) auch in der Affiliate DACH.  Machen Sie mit. Mehr

Aktuelle Beiratsliste der ISPE-DACH

Vorstand und Beirat wurden auf der Mitgliederversammlung 2010 (Marburg) in ihrem Amt bestätigt. bzw.berufen.

Hier der Link zur aktuellen Liste. Mehr